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琥乙紅霉素片
產(chǎn)品說(shuō)明
核準日期:2007年04月06日
修改日期:2007年10月29日;2010年10月01日;2015年12月01日;2016年07月08日;2017年07月14日;2020年10月08日
琥乙紅霉素片說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):琥乙紅霉素片
英文名稱(chēng):Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
漢語(yǔ)拼音:Huyihongmeisu Pian
【成份】本品主要成份為琥乙紅霉素。
化學(xué)名稱(chēng):紅霉素的琥珀酸乙酯
化學(xué)結構式:
分子式:C43H75NO16
分子量:862.07
【性狀】 本品為白色片。
【適應癥】1.本品作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線(xiàn)菌??;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結膜炎。7.厭氧菌所致的口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風(fēng)濕熱復發(fā)、感染性心內膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)及口腔、上呼吸道醫療操作時(shí)的預防用藥(青霉素的替代用藥)。
【規格】 按C37H67NO13計算 0.125g(12.5萬(wàn)單位)。
【用法用量】口服,成人一日12片,分2~4次服用。軍團菌病患者,一次3~8片,一日4次。成人每日量一般不宜超過(guò)32片。 預防鏈球菌感染,一次3片,一日2次。 衣原體或溶脲脲原體感染,一次6片,每8小時(shí)1次,共7日;或一次3片,每6小時(shí)1次,共14日。小兒,按體重一次1/2~1片/10kg, 一日4次;或一次1~2片/10kg,一日2次;嚴重感染每日量可加倍,分4次服用。百日咳患兒,按體重一次1片/10kg,一日4次,療程14日。
【不良反應】1.服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn),服藥數日或1~2周后患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現黃疸,肝功能試驗顯示淤膽,停藥后??苫謴?。2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3.大劑量〈≥4g/日〉應用時(shí),尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽(tīng)力減退,主要與血藥濃度過(guò)高(>12mg/L)有關(guān),停藥后大多可恢復。4.過(guò)敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等,發(fā)生率約0.5%~1%。5.偶有心律失常,口腔或陰道念珠菌感染。
【禁忌】 對本品或其他紅霉素制劑過(guò)敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。
【注意事項】1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí),至少需持續10日,以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2.腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量,但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3.用藥期間定期檢查肝功能。4.患者對一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí),對其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能耐受。5.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異,故應做藥敏測定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.因出現肝毒性反應的可能性增加,故孕婦禁用。2.由于本品有相當量進(jìn)入母乳中,故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝,導致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝,延長(cháng)其作用時(shí)間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性,與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2.本品與氯霉素和林可酰胺類(lèi)有拮抗作用,不推薦同時(shí)使用。3.本品為抑菌劑,可干擾青霉素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí),兩者不宜同時(shí)使用。4.長(cháng)期服用華法林的患者應用本品時(shí)可導致凝血酶原時(shí)間延長(cháng),從而增加出血的危險性,老年病人尤應注意。兩者必須同時(shí)使用時(shí),華法林的劑量宜適當調整,并嚴密觀(guān)察凝血酶原時(shí)間。5.除二羥丙茶堿外,本品與黃嘌呤類(lèi)藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少,導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在合用6日后較易發(fā)生,氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時(shí)和合用后,黃嘌呤類(lèi)藥物的劑量應予調整。6.本品與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7.大劑量本品與耳毒性藥物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8.與洛伐他汀合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時(shí)可減少兩者的清除而增強其作用。【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】 本品屬大環(huán)內酯類(lèi)抗生素,為紅霉素的琥珀酸乙酯,在胃酸中較紅霉素穩定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭氏陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑,但在高濃度時(shí)對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過(guò)細菌細胞膜,在接近供位(P位)與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合,阻斷轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時(shí)也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收,在體內酯化物部分水解為堿??崭箍诜?/span>500mg后,0.5~2.5小時(shí)達血藥峰濃度,酯化物及堿二者的總濃度為15 mg /L,游離堿為0.6mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍,在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10~40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進(jìn)入前列腺及精囊中,但不易透過(guò)血腦屏障,腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右??蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀(guān)分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%~90%。游離紅霉素在肝內代謝,t1/2為1.4~2小時(shí),無(wú)尿患者的t1/2可延長(cháng)至4.8~6小時(shí)。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出,并進(jìn)行腸肝循環(huán),約2%~5%的口服量自腎小球濾過(guò)排出,尿中濃度可達10~100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除,故透析后無(wú)需加用。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝:12片/板,1板/盒;12片/板,2板/盒。
【有效期】36個(gè)月。
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H37020815
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):仁和堂藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:莒南縣經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區淮海路西首路南
郵政編碼:276600
電話(huà)號碼:0539-5253220 5253225 傳真號碼:0539-5253227
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